As principais alterações da RDC 658 de 2022 , de 30 de março de 2022, dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Texto atualizado em 19/08/2022
Principais Alterações da RDC 658/2022 Responsabilidade A responsabilidade de Qualidade é de todos, exige a participação e o comprimento da equipe em todos os níveis da organização, desde a pessoa da limpeza até os motoristas, bem como os fornecedores e distribuidores. E para alcançar este objetivo de qualidade deve-se incorporar as BPF’s e Gerenciamento de Riscos de Qualidade.
Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica Alteração do conceito de Gestão da Qualidade para Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica, conceito abrange várias áreas da indústria, onde todos têm responsabilidades. A área da Garantia da Qualidade de um ponto de vista recebeu forças no “olhar à qualidade”, também terá novos desafios, pois todos os outros setores irão necessitar da ajuda da GQ. A GQ precisa se transformar, é uma garantia que tem radares, tem monitoramento, olhar os indicadores, atuar como suporte, dar assistência.
Amostragem Seguir a norma ABNT NBR 5426 , a escolha de um plano de amostragem estatístico deve sempre levar em consideração os objetivos específicos da amostragem e os riscos e consequências associado a erros de decisão inerentes; adequadamente justificado e baseado em uma abordagem de gerenciamento de risco.
Ciclo de Vida do Produto Ciclo de vida do produto: As BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.
Auditorias A RDC 658/22 requer que as auditorias nacionais e internacionais sejam realizadas. Auditorias presenciais são aplicadas principalmente nos pontos mais críticos, como por exemplo, processo de fabricação. Podendo realizar auditoria online para os pontos menos críticos, como por exemplo documentações e que mantenha a segurança das informações coletadas.
Atividades Terceirizadas Garantir processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas. Definir em contrato as responsabilidades do contratado e contratante, normas a seguir, análises e critérios de aceitação, conhecimentos e licenças do contratado para o serviço contratado, etc. A empresa deve analisar os relatórios recebidos e criticá-los, incluindo os relatórios de PDE dos toxicologistas.
Sistema de Visão Todos os softwares precisam ter o gerenciamento de risco e este deve ter as ações planejadas e realizadas, evidências documentadas. Deve-se ter uma ERU para adquirir um sistema de visão. O sistema online deverá estar definido nesta ERU, para garantir a rastreabilidade, a impressão, a verificação da aparência, a embalagem, as dimensões, gramatura, funcionamento da linha, tudo de forma rastreável e padronização das embalagens nas linhas, considerando a leitura de toda a linha.
Desvios Em desvios deve-se aplicar uma análise de risco e outras ferramentas da qualidade devem ser aplicadas para chegar a causa raiz. A empresa decidirá quais ferramentas utilizar para chegar a causa raiz e propor ações preventivas eficazes.
Gerenciamento de Riscos Gerenciamento de risco é o foco, deve-se ter um Plano de Gerenciamento de Riscos e seu formulário de análise de risco. A RDC 658/2022 não define as ferramentas de análises de risco, existe no mercado diversas, seja qualitativa ou quantitativa, entretanto, digo:
Validação de Processos Produtivos Pode-se utilizar uma abordagem híbrida entre a tradicional e a verificação contínua do processo. Defina-se 3 estágios para a validação de Processo. O estágio 1 ocorre ainda no desenvolvimento do produto, concepção do processo; estágio 2 ocorre na qualificação do processo produtivo, desempenho do processo; estágio 3 ocorre a verificação contínua do processo produtivo (monitoramento), qualquer desvio ocorrido no processo de validação do produto, os estudos deverão retornar ao início do 1° estágio.
Quality by Design (ICH Q8) Concepção de produtos usando práticas direcionadas à realização que atendem às necessidades, com economia e qualidade assegurada. Uma abordagem que incluem os estudos de desenvolvimento do produto; atributos críticos; controles; transferência da tecnologia; melhoria contínua e aprovação de mudanças. Suportada pela ciência e gerenciamento de risco da qualidade (ICH Q9 ). A auditoria estará direcionada ao setor de P&D.
Validação de Limpeza A análise de risco com o estudo do “pior caso” deverá contar com o relatório do PDE dos toxicologistas, realizados para os princípios ativos dos produtos e agentes de limpeza, este relatório deverá usar dados científicos com levantamento bibliográficos. Para produtos com linha dedicada, não precisa realizar o relatório do PDE.
Validação de Sistemas Computadorizados A Instrução Normativa n° 134/22 deixa muito bem claro sobre a responsabilidade da área de TI, auxiliam na validação de sistemas, tem as responsabilidades compartilhadas com a área de validação, definir os níveis de acesso de cada pessoa, as funções de cada pessoa.
Qualificação de Provedores Externos Qualificar os provedores em IFA’s em 100%, sistemas computadorizados, material de embalagem, prestadores de serviços, entre outros. Realizar auditorias in loco; ter a rastreabilidade; ter análise de risco, são 3 pontos importantes na qualificação de provedores.
Estudos de Holding Time Realizar estudos de holding time verificando o impacto sobre a estabilidade acelerada do produto. Também é necessário avaliar o estudo de holding time da limpeza dos equipamentos, nos processos produtivos.
Requalificação/Revalidação Deixar de usar a palavra requalificação/revalidação, precisa fazer monitoramento contínuo dos equipamentos, verificação continuada dos processos da limpeza, verificação continuada dos processos produtivos. Mudar a maneira de descrever no PMV este conceito. Focar em monitoramento dos processos, definindo as estratégias no PMV usando de apoio uma ferramenta de risco. Veja a Instrução Normativa n° 138/22
Avaliação de Tendência Alguns tipos de dados, tais como os resultados de testes, rendimentos, controles ambientais devem ser registrados de maneira a permitir a avaliação de tendência. Não se pode mais informatizar os resultados e aguardar um período longo para serem analisados. É necessário analisar as tendências em curto prazo e predefinir em procedimento, elaborar planos de ação, quando necessário, e ainda avaliar a eficácia após a conclusão das tomadas de decisão, pense nisso!
Sistema CAPA Implementar um sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva – CAPA. A empresa pode definir estratégias de como tratar os CAPAs existentes. Ela pode optar por ter um sistema único ou pode optar por ter um sistema que atua sobre os CAPAs de criticidade alta e média, se preferir. Basta a empresa se adequar a uma delas e conseguir manter o sistema atualizado.
Melhoria Contínua A empresa deve garantir a melhoria contínua dos processos do Sistema de Gestão de Qualidade.
É necessário ter processos para assegurar a gestão de atividades terceirizada, além da questão de qualificar o fornecedor estes devem ser gerenciados pelo SGQ, verificar os treinamentos que estes fornecedores estão tendo dentro da empresa, verificar se o sistema de gestão de qualidade está ativo. Quais são as premissas necessária para garantir a qualidade do processo? Que melhoria contínua deve ser implementada, rodar o PDCA constantemente.
Os pontos mais falados e buscados pela RDC 658/22 é: gerenciamento de risco e evitar contaminação cruzada.
Estes são as principais alterações da RDC 658/22 (que revogou a RDC 3601/19), que considerei neste post. Atente-se aos prazos da ANVISA descrito na RDC 658/2022, leia com atenção.
