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Qualificação e Validação ajuda a dar segurança e confiança aos processos da Empresa
Quero validar meus processos
Ajudamos sua empresa a conquistar os benefícios da Qualificação e Validação
Serviços
- Protocolo e relatório de validação de processo produtivo / processo de limpeza / sistemas computadorizados
- Validação de processos produtivos
- Validação de processos de limpeza
- Validação de sistemas computadorizados/ infraestrutura
- Qualificação de equipamentos produtivos/ laboratório/ P&D
- Estratégia para Qualificação térmica
- Qualificação de utilidades - HVAC, PW, WFI, ar comprimido
- PMV - Plano Mestre de Validação
- ERU - Especificação requerimento do usuário
- Análise de risco - Ferramentas quali. e quantitativa
- QP - Qualificação de projeto
- QI - Qualificação de Instalação
- QO - Qualificação operacional
- QD - Qualificação de desempenho
- FAT/SAT/QI/QO - Fabricante de Equipamentos
A Validação é uma exigência regulatória que visa a conformidade com as legislações vigentes e que exige algum investimento.
As atividades de qualificação e validação permitem a empresa reduzir custos, aumentar a segurança e qualidade dos produtos.
O que Qualificação e Validação?
Qualificação refere-se à certificação de equipamentos, utilidades e sistemas.
Validação refere-se à certificação de processos.
Exemplo: qualifica-se uma autoclave e valida-se um processo de esterilização. Bem como, qualifica-se uma envasadora e valida-se o processo de enchimento de frascos.
A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem sozinhas uma validação de processo.
Sua empresa recebe todos os benefícios potenciais da qualificação e validação
- Reduzir custos
- Reduzir incidência de desvio de qualidade
- Reduzir perdas com os processos internos: horas improdutivas, reprocesso, descartes, desvios...
- Ter mais acuracidade
- Operar com eficiência
- Reduzir indeferimento de registros de produtos
- Mitigar riscos
- Reduzir falhas externas: devoluções, reclamações, recolhimento, perda de clientes...
- Engajar colaboradores
- Atuar em melhoria contínua
Para que serve a qualificação e validação?
A Qualificação e Validação trabalham na redução de riscos melhorando assim a confiabilidade, a reprodutibilidade e a eficiência dos processos.
As melhorias aplicadas garantem maior segurança aos produtos, com isso, aumentando a satisfação dos clientes, a confiança na marca e o R.O.I da empresa. Como resultado a empresa se destaca no mercado.
Conheça a RDC N° 138 de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
Conheça também a RDC N° 134 de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.
E a legislação?
Estar em conformidade não é uma escolha, entretanto, reduzir custos com produção/desvios de qualidade e atender os requisitos do cliente, isso sim é de sua escolha.
Além disso, indicadores com bom desempenho e o foco na melhoria contínua são pré-requisitos para processos sustentáveis. Não é mesmo?
O que a minha empresa ganha com qualificação e validação?
Os trabalhos da qualificação e validação otimizam os processos que proporcionarão a redução dos custos. Como resultado, a empresa se beneficiará com a redução de perdas com os processos internos, ou seja, horas improdutivas, reprocesso, descartes, desvios de qualidade, produto inseguro, produto contaminado e qualidade questionável.
Como também, incluindo redução de perdas com os processos externos, ou seja, reclamações de clientes, perda de clientes, reposição do lote, custos com devoluções e recolhimentos, negativação da marca e imagem no mercado.
Acima de tudo, os trabalhos de Qualificação e Validação são embasados cientificamente e estatisticamente, logo os resultados são confiáveis, robustos e seguros para serem utilizados em tomadas de decisão estratégicas e operacionais, assim direcionando a empresa para um crescimento com constância.
Que importância devo dar?
As empresas que reagem de forma reativa e não preventiva, sempre perdem lucro. Não é mesmo?
É necessário que a área de Validação faça uma avaliação de risco, para que a empresa atue de forma preventiva em seus processos, assim poderá evitar a contaminação cruzada e adulteração.
Bem como, possuir o controle dos processos e proteção da marca. Como consequência, entregar produtos seguros e confiáveis aos clientes e ainda neste processo proporcionar o aumento do lucro.
Muito importante a qualificação e validação!
Veja os benefícios mais relevantes que sua empresa recebe.
- Melhora a qualidade do produto
- Melhoria de desempenho
- Otimização e padronização dos processos
- Aumenta a produtividade e lucratividade
- Satisfação dos clientes
- Atendimento as exigências regulatórias
- Organização interna
- Segurança do cliente
Valide seus processos e permita sua empresa crescer muito mais.
Você já perdeu clientes devido o mau resultado de uma auditoria porque seus processos faltavam com a segurança e qualidade?
Muitas empresas que terceirizam a fabricação de seus produtos buscam no mercado indústrias que tem qualificação e validação implementada, pois é um indicador de que o Sistema da Qualidade da empresa está ativo.
Sua empresa não pode ficar de fora desta.
Valide seus processos o quanto antes!
Melhoria contínua
Melhoria constante baseia-se no princípio da melhoria gradativa mesmo que mínima para geral algo grandioso.
Não se acomode e esteja sempre em movimento, busque novas práticas, inovações para os processos, avalie as mudanças mesmo que sejam sutis nos processos, assim garantirá melhorias constantemente a qualidade de produtos.
Sua empresa recebe todos as vantagens da melhoria contínua para a Gestão da Qualidade:
- Cliente leal
- Processo Sustentável
- Agrega confiança na marca
- Entrega de produtos seguros
- Conquista de novos mercados
Sistema da Qualidade ativo
Excelência é uma busca incessante por melhorias!
O maior desafio das empresas é a manutenção do sistema da qualidade, pois requer esforços diários de todos os colaboradores. Não é mesmo?
Auxiliamos em seus desafios perante a manutenção do Sistema de Qualidade. Direcione seus esforços para onde realmente é necessário. Certo?
Como IDEAS auxilia os seus clientes nas atividades da qualificação e validação?
A IDEAS orienta tecnicamente a equipe interna do cliente, que utiliza seus recursos profissionais próprios para atuar nas áreas de Validação e Qualificação.
Atuando presencialmente e remotamente, com visitas e reuniões regulares, capacita a equipe incluindo orientação na definição do modelo de trabalho com procedimentos editáveis.
Todos os documentos de Validação e Qualificação são revisados seguindo as necessidades, cronogramas e auditorias do cliente. A documentação da área de Validação segue uma hierarquia de documentos. Os modelos de documentos da IDEAS são robustos e consolidados, trazendo segurança regulatória ao processo produtivo e busca otimização.
A metodologia aplicada é baseada no diagrama em “V”
Presencial ou Remoto?
Com o avanço das tecnologias de comunicação e com métodos organizados os trabalhos remotos pode ser eficiente e ter custos reduzidos.
Além da implementação das estratégias e atividades da qualificação e validação, também realizamos auditorias internas e treinamentos que podem ser feito remotamente ou presencialmente.
Auditoria interna
A auditoria interna é essencial para a evolução da organização em seus negócios, pois sem a evolução dos processos não tem como crescer perante o mercado.
Uma auditoria interna tem o objetivo de fornecer informações sobre o sistema da qualidade. Também de avaliar a performance, o atendimento as exigências regulatórias de BPFs e do MAPA.
A auditoria interna contribui para tomadas de decisões assertivas e direciona os investimentos/esforços para processos mais críticos da empresa.
Treinamento
É essencial que a organização realize treinamentos de formação e reciclagem de auditores internos. Os gestores são os multiplicadores da qualidade e da alta direção. Eles são os olhos que observam os processos internos e mantém o foco na melhoria contínua do Sistema de Qualidade dentro da organização.
Então, para ser capaz de conduzir uma auditoria interna com excelência, se faz necessário investir em capacitação dos auditores internos. Como resultado, eles conseguirão realizar um processo de auditoria efetivo e propor melhorias duradouras aos processos.
A IDEAS Consultoria atua no mercado ajudando as empresas na capacitação de colaborados através de Treinamentos de Formação de Auditor Interno.
Perguntas Frequentes
CONSULTORIA é para empresas que precisam estar em conformidade com as legislações e buscam os benefícios da validação, entre eles estão a otimização dos processos, aumentar a lucratividade e gerar oportunidades de negócio.
Além disso, a consultoria também prepara a empresa para receber uma auditoria do órgão regulador e obter sucesso com seus processos.
IDEAS Consultoria atende pequenas e médias empresas do setor farmacêutico, cosmético, saneante, alimentício, produtos para a saúde e veterinário.
A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem sozinhas uma validação de processo.
Você qualifica o equipamento autoclave e valida o processo de esterilização.
A Qualificação e Validação possibilita obter confiabilidade nos processos, mitigando riscos à qualidade do produto e na segurança do paciente. Em muitos casos, não é possível realizar o controle de qualidade diretamente no produto, assim é necessário garantir que o processo opere de forma confiável e eficiente. E é através da qualificação e validação que isso é possível.
Além disso, auxilia no aumento do R.O.I da empresa.
• Segurança do cliente (entregar produto seguro e confiável);
• Mitigar riscos (evitar contaminação cruzada);
• Atender expectativas regulatórias (evitar adulteração, padronização, controle dos processos, proteger a marca);
• Reduzir indeferimento dos registros de produtos perante ANVISA;
• Reduzir erros operacionais;
• Reduzir incidência de desvios de qualidade;
• Reduzir gastos com os processos: horas improdutivas, reprocesso, descartes, devoluções e recolhimentos;
• Reduzir reclamações de clientes;
• Aumentar a competitividade do mercado, sobressair no mercado;
• Aumentar o conhecimento técnico dos processos;
• Otimizar os processos;
• Aumentar a produtividade e lucratividade;
• Padronizar e organizar as documentações e as atividades desenvolvidas;
• Estar em conformidade com as legislações vigentes nacionais e internacionais;
• Assegurar a reprodutibilidade dos processos;
• Aumentar a confiabilidade (redução de análises);
• Auxiliar na definição de estratégias de investimentos.
O custo da não qualidade ocasiona a redução do faturamento e aumento de perdas devido as falhas internas (destruição, retrabalho, refugo, horas improdutivas, excesso de estoque, desvios de qualidade, produto inseguro, produto contaminado, qualidade questionável). Bem como, falhas externas (reclamações, reposição do lote, custos com devoluções e recolhimentos, perda de clientes, cliente insatisfeito, negativação da marca e imagem no mercado).
Qualidade custa menos, pois ao criar um produto que tem qualidade não terá apenas clientes satisfeitos, mas também clientes leais. Clientes dispostos a entrarem numa fila de espera para pagar mais pelo seu produto.
A qualificação e validação são essenciais aos processos e à vida do negócio, porque proporcionam lucratividade à empresa, claro com algum investimento.
A instrução normativa IN 47/2019 (atividades de qualificação e validação) é uma das legislações usada para os trabalhos de validação. Esta instrução normativa pode ser utilizada como embasamento científico para toda as indústrias que necessitam de qualificação e validação.
Além desta instrução normativa, pode-se utilizar normas específicas, guias internacionais como WHO, ISPE, ICH, PIC/S.
Lembre-se de manter o bom senso e utilizar o que realmente é adequado a sua empresa.
- Um exercício para criar papelada, quanto for possível;
- Mais uma exigência burocrática da ANVISA;
- Todos os equipamentos que tenham contato direto com o produto;
- Todos os equipamentos do laboratório químico;
- Todos os métodos analíticos;
- Todos os processos e limpezas;
- Todos os sistemas informatizados e utilidades;
- Todos os transportes / distribuição.
A Qualificação e Validação começam quando surge a necessidade de um novo processo: equipamento, sistema, utilidade, processo produtivo, processo de limpeza, método analítico, entre outros, e termina quando se obsoleta um equipamento, utilidade, sistema, descontinua-se um produto da empresa.
A Validação está presente em todo o ciclo de vida de um equipamento, utilidade, sistema e processo.
