A qualificação de Sistema de Ar HVAC é obrigatória para as indústrias em diversos ramos, principalmente farmacêutica, que necessitam controlar a qualidade do ar dos ambientes de área limpa para a fabricação de produtos. Os testes e parâmetros quanto ao níveis exigidos da qualidade do ar estão definidos em guia e normas vigentes.
Qualificação de Sistema de Ar HVAC A sigla HVAC provém de uma sigla em inglês para Heating, Ventilation and Air Conditioning
Entenda mais sobre siglas HVAC Vamos entender o que cada uma das siglas significa separadamente, sem dúvida ajuda a compreende um pouco mais as funções do sistema como um todo, veja:A ou H – Diz respeito à função de aquecimento responsável por manter estável a temperatura do ar em dias frios. Essa função corrige as baixas temperaturas, trazendo maior conforto para as pessoas nessas condições climáticas. Também utilizado para a manutenção da umidade relativa máxima do ar (reaquecimento do ar).V – A ventilação cumpre o papel de renovação do oxigênio e promove a circulação do ar, retirando do mesmo os odores e impurezas, além de impedir por exemplo que gases como o CO² aumentem sua concentração nos ambientes. A ventilação irá auxiliar na mitigação ou eliminação referente a contaminação cruzada que é encontrada nos principais ambientes de fracionamento, manipulação e envase de produtos na indústria.A C – O sistema de ar condicionado controla a temperatura e promove a ventilação e a refrigeração do ambiente. Além disso é nos equipamentos de ar condicionado que geralmente são inseridos os filtros de ar. Estes realizam a retirada das impurezas e contaminantes aéreos nocivos à saúde e aos produtos fabricados. E neste equipamento que são inseridos também os filtros absolutos/HEPA, onde são necessários ter controle de microorganismos aeróbios, caso o ambiente exigir).R – A refrigeração (HVAC-R ou AVAC-R) retira o calor do ambiente controlando e mantendo a baixa temperatura, resfriando o ar. Certamente essencial em algumas aplicações como indústrias alimentícias e frigoríficos, onde a baixa temperatura garante a conservação de alimentos. É válido lembrar que esse sistema é parte de uma das funções do Ar Condicionado.
A junção de todas essas funções em um único sistema, promove a estabilidade do ar em locais que necessitam de extremo controle de todas as variáveis que estão ligadas ao ar. Como por exemplo em área da saúde, áreas com classificação de área limpa e indústrias do ramo farmacêutico, que são ambientes críticos que exigem alta qualidade do ar. Normas vigentes foram criadas para estabelecer os parâmetros quanto ao nível da qualidade do ar e proporcionando renovação e climatização do ar. As indústrias necessitam controlar a qualidade do ar nas suas salas limpas de fabricação, durante as etapas de produção ou armazenamento, evitando a contaminação cruzada e microbiana ou de qualquer outra fonte. Além disso é utilizado em shoppings, escritórios, hospitais, ente outros locais etc…
Sistema de filtragem Um sistema de Ar HVAC é composto por uma bateria de filtragem, sendo composto por 3 estágios .Filtro Grosso: O filtro no primeiro estágio protege a central de tratamento de ar contra poluição e aumenta a vida útil dos filtros Bolsas e Absolutos /HEPA. Filtro Fino: O filtro no segundo estágio mantém limpos os dutos de insuflamento e aumenta a vida útil dos filtros Absolutos.Os filtros Absolutos / HEPA (High-efficiency particulate arrestance) garantem a pureza do ar nos ambientes de trabalho em sistemas classificados quanto à pureza de ar.
A realização da troca dos filtros e da manutenção do sistema HVAC são essenciais para garantir a eficiência desse sistema. Assim, evitando o funcionamento ininterrupto do sistema de Ar HVAC, evitando saturação rápida do filtro absoluto/HEPA. Os filtros do primeiro estágio (Filtro grosso) servem de “elemento de sacrifício” para os filtros do segundo estágio (Filtro fino) e estes, por sua vez, servirão de “elementos de sacrifício” para evitar a saturação do elemento absoluto/HEPA. Assim impedindo a troca do filtro absoluto/HEPA antes do período recomendado pelo fabricante. Portanto, a manutenção, a troca dos elementos filtrantes no momento certo, é essencial para uma boa performance do sistema em questão e mitigar custos.
O Sistema de Ar HVAC proporciona a filtragem do ar, renovação do ar ambiente, retenção de partículas sólidas, minimização/retenção de micro-organismos e conforto térmico em ambientes. E é por isso que este sistema é importante e necessário nas indústrias, devendo ser qualificado e certificado pelas normas existentes.
As causas, os controles e as ações As causas, os controles e as ações relacionadas às paradas não programadas do sistema de ar HVAC devem ser avaliadas, pois abrem espaço para diversas situações críticas na produção. O desligamento não programado do sistema de ar HVAC em áreas farmacêuticas classificadas representa grandes riscos. Principalmente, para os processos e produtos, podendo também trazer consequências ao operador e ambiente. A parada não programada pode levar à perda dos parâmetros estabelecidos do condicionamento do ar interno, como temperatura, umidade, volume de fluxo de ar, pressões diferenciais e a própria classificação da área.
Caso perder as condições especificadas para a realização da produção, esta parada poderá gerar muitas perdas, muitos estudos, análises críticas, abertura de não conformidades e novos planos de ação. Além do descarte de produtos, da necessidade de realizar uma esterilização de algum material, da perda do tempo de operação, impedimento de utilização da sala e de manipulação e envase do produto, e um longo tempo de espera para reiniciar a operação normal da produção. Quanto custou a indústria este tempo de parada? Como está a satisfação do cliente, ele recebeu o produto?
Portanto, tenha muita atenção nas manutenções que o sistema de ar HVAC necessita. A manutenção de todo o sistema HVAC é crucial para o bom funcionamento e uma boa performance do sistema, devendo existir um cronograma de manutenção preventiva e sua atualização.
Manutenção Preventiva Dê muita atenção para as manutenções preventivas que um sistema de qualificação de Ar HVAC necessita. A manutenção de todo o sistema HVAC é crucial para o bom funcionamento e uma boa performance do sistema, devendo existir um cronograma de manutenção preventiva e atualizado.
Etapas de Qualificação do Sistema de Ar HVAC Qualificação de projeto Checar se o projeto do sistema de Ar HVAC seguirão as Normas exigidas, se os componentes do sistema adquiridos são adequados e necessários. Conforme descrito em Especificação de Requerimento do Usuário e com ajuda do orçamento e contrato aprovado. Inclui-se no projeto algumas metas que a indústria achar necessária, não há uma única regra para seguir. Ou seja, os critérios de desempenho mensuráveis que serão necessário para um bom funcionamento do sistema, critérios que são considerados obrigatórios para a futura operação; condições de custos, qualidade dos materiais, elementos; benchmarks; comissionamento; apoio em treinamentos; documentação e suporte a informação.
A indústria e o fornecedor do sistema deve ter o controle e conhecimento do guia, normas e RDC vigentes. Pois é necessário entender muito bem os critérios obrigatórios e necessários para chegar ao desempenho final exigido com uma boa operação e desempenho do sistema. Informações consistentes e embasadas em documentações legais, informações adquirida com o fornecedor dos materiais, equipamentos etc. são extremamente necessário nesta fase da qualificação do sistema de ar HVAC.
Qualificação de instalaçãoAvaliar a instalação adequada dos componentes e condição do layout do sistema de Ar HVAC.
Qualificação operacional Está dividida em 2 fases. Fase I: verificar a operação de cada um dos componentes do sistema, após a instalação. Fase II: Realizar testes Normativos, respeitar a periodicidade indicada pela norma, realizados por empresa terceirizada. As normas também informam quais testes devem ser realizados sem operação (sem circulação de pessoas na área) ou com operação (com circulação de pessoas na área).
Qualificação desempenho Uma abordagem com realização de coletas de dados de rotina que será usada para satisfazer o objetivo de comprovar a confiabilidade e robustez do sistema em operação, durante um período prolongado. Verificação da performance do sistema durante as alterações sazonais, sendo extremamente importante ser monitorado e avaliado diariamente os dados, tendo um acompanhamento através da análise crítica e de planos de ação.
Como resultado, a verificação dos resultados do monitoramento deverá ser diária e constante, nada de deixar a avaliação para o final do período, isso será considerado uma não conformidade pelo órgão fiscalizador.
Monitoramento após a qualificação do sistema de Ar HVAC Após a conclusão de uma qualificação o sistema deverá ser, constantemente, monitorado, conforme RDC 301 de 21 de agosto de 2019 . Os dados registrados do sistema de ar HVAC são analisados estatisticamente. Deve-se controlar as alterações/mudanças do sistema através do procedimento de controle de mudanças implementado na indústria. É através do controle de mudança que o status de validado será mantido. A gestão do risco também é uma ferramenta da qualidade necessária para verificar os pontos críticos do sistema e se esses estão controlados ou não. Assim evitando surpresas na operação, entre outras preocupações. Ao analisar os dados do monitoramento do sistema deve-se olhar para as tendências dos resultados coletados diariamente. Ainda, verificar a confiabilidade do sistema; falhas encontradas e planos de ações das não conformidades.
Trabalhar com um monitoramento contínuo, avaliar todos os dia os dados do sistema. Verificar os controles/investigações; resultados fora do especificado; manutenções ocorridas; calibrações de instrumentos de medição; análises de risco e desempenho do sistema. Há muitas informações e todas elas serão necessárias e relevantes para chegar ao resultado confiável, robusto, rastreável e seguro para o entendimento de um status de validado do sistema de ar HVAC.
Requalificação A requalificação do sistema é necessária quando ocorrer alterações/mudanças no sistema de ar HVAC que são significativas e críticas a operação do sistema em questão. Algumas mudanças alteram o funcionamento do sistema, modificando o desempenho do mesmo afetando o status de validado do sistema. Qualquer requalificação precisa ser controlada por um controle de mudança e uma análise de risco.
Testes da Qualificação de Sistema de Ar HVAC descrito em Normas NBR ISO e Guia ANVISA Os testes realizados em uma Qualificação de um Sistema de Ar HVAC são:Nota 1: O teste de recuperação não se aplica a salas com classificação ISO 8 ou Classe D.
As normas que regem uma qualificação de Ar HVAC são a NBR ISO 14.644 parte 1, 2, 3, e 4 e anexos.
Este post tem a finalidade de auxiliar, minimizar as dificuldades com a qualificação do sistema. Oferece um norte de como qualificar o Sistema de Ar HVAC, estando baseado no guia e normas vigentes já citados.
